CNAS認可被寫入《醫療器械注冊自檢管理規定》

 

為適應醫療器械健康產業的快速發展,響應放管服改革的時代要求,《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)自2021年6月1日起施行。《醫療器械監督管理條例》提出,“產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告”。這將有效節省企業產品注冊時間成本。

 

為落實《醫療器械監督管理條例》要求,加強醫療器械注冊管理,規范注冊申請人注冊自檢工作,國家藥品監督管理局10月21日發布《醫療器械注冊自檢管理規定》,明確采信中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可結果,在醫療器械注冊自檢管理中,把獲得CNAS認可作為證明能力的手段之一。

 

[信息來源:我要測網]

創建時間:2021-10-28

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